申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制继续执行。
（点击标题，可阅读原文）默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点7月29日，默沙东宣布，其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化学疗法相结合，在三阴性乳腺癌的III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。三生制药预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理7月29日，三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普水针剂已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。
此外，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）最近宣布，将诺华治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法Zolgensma从加速评估项目中剔除。Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗近日，英国NICE批准阿斯利康靶向抗癌药Lynparza用于英国国家卫生服务系统，作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗后病情缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者，具体为：携带BRCA1/2突变的晚期（FIGO分期：III期和IV期）上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。罗氏Tecentriq组合方案获CHMP积极推荐。首个植物来源大麻素药物大麻二醇欧盟批准在即近日，GW Pharma公司宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫。新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准 治疗转移性胃癌近日，法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药联合宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（包括转移性胃食管交界腺癌）成人患者的治疗。
Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗…… 本文转载自新浪医药新闻。基于独立数据监测委员会的中期分析，与单独化疗相比，KEYTRUDA+化疗显示，无论PD-L1状态如何，病理完全反应率在统计学意义上有着明显的改善。第六章 监督管理第四十二条 对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门（药品监督管理部门，下同）应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。
第十五条 抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。（三）其他影响抽样公正性的行为。各省级药品检验机构应当对本行政区域内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构进行业务指导。
（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件。第二十五条 药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。
第三章 药品抽样第十三条 药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。第二十九条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件。组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。（四）不良反应报告较为集中的。第五十八条 本办法自发布之日起实施
对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。检验结果为不符合规定的，药品检验机构应当在2个工作日内将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监督管理部门，或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。
第四章 药品检验第二十三条 药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。
第四十七条 药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。《国家食品药品监督管理局关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）自本办法发布之日起废止。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。第二十七条 除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的。
也可根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。第四十三条 药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送被抽样单位和标示生产企业。
（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。（六）临床用量较大、使用范围较广的。
第二十四条 药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。（三）日常监管发现问题的。
（二）立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估。第四十四条 被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认。第七章 信息公开第五十二条 组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化检验质量过程控制。
第四十六条 药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。第三十四条 药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究，开展探索性研究应当按照国务院药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行，鼓励药品检验机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究。
（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的。抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。
（二）既往抽查检验不符合规定的。（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的。
第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。第五十四条 对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，组织抽查检验的药品监督管理部门应当进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。第二十九条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。有下列情形之一的，不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目。
第三十七条 药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件。
标示生产企业否认为其生产的，应当出具充分准确的证明材料，标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实，调查核实情况应当通报被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。第四十五条 被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：（一）召回已销售的不符合规定药品。
除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书。有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。
